各乡镇人民政府，各街道办事处，县政府直属各单位：

《青田县重大药品医疗器械安全事件应急预案》已修订，并经县人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

                            青田县人民政府办公室

                               2016年7月9日

（此件公开发布）

青田县重大药品医疗器械安全事件应急预案

（修订本）

第一章           总 则

第一条 为有效预防和有序应对突发药品（医疗器械）安全事件，提升全县应对突发药品（医疗器械）安全事件的组织指挥、协调配合和快速反应的能力，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事件造成的危害与影响，保障公众生命财产安全，维护正常的市场经济秩序，依照《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《浙江省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（浙食药监应〔2014〕7号）、《丽水市人民政府突发公共事件总体应急预案 》（丽政发〔2005〕36号），结合工作实际，编制本预案。

第二条 工作原则：一、统一领导、分级负责。在县政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。二、快速反应、协同应对。按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。三、预防为主、防治并重。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然 。四、科学评估、依法处置。有效使用风险监测、风险会商、风险评估、隐患排查等科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好各类突发事件防范应对工作。

第二章 组织机构及职责

第三条 药品（医疗器械）安全事件发生后，成立县药品（医疗器械）安全事件应急工作指挥部［以下简称县药品（医疗器械）应急指挥部］，在县委、县政府的统一领导下，负责对全县药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

一、县药品（医疗器械）应急指挥部

（一）组成

组 长：县政府分管副县长

副组长：县府办分管领导、县市场监督管理局局长

成 员：县市场监管局、县委宣传部、县财政局、县公安局、县卫计局、县教育局、县环保局等单位负责人。

（二）职责

1.领导、组织、协调安全事件应急救援工作

2.研究重大应急决策和部署

3.审议批准提交的应急处置工作报告

4.负责发布安全事件的重要信息

5.向县政府及上级有关部门报告事故情况。

6.其他应急处置的工作

    （三）成员单位及主要职责

1.县市场监管局：承担县药品（医疗器械）应急指挥部办公室日常工作；负责建立药品医疗器械安全应急工作综合协调机制，组织编制和修订县药品医疗器械安全事件应急预案；组织协调重大药品医疗器械安全事件应急处置和调查处理；负责重大药品医疗器械安全事故信息收集、分析、报告、通报、处理工作；建立和管理县药品医疗器械安全专家咨询委员会专家库；组织专家及相关部门判定药品医疗器械安全事件分级、应急响应级别，为政府决策提供依据；指导药品医疗器械安全舆情监测、处置和应急信息发布工作；开展药品医疗器械安全应急处置的宣传、教育、培训等工作；负责药品医疗器械重大安全事件的预防控制、应急处置、调查处理和相关技术鉴定。

2.县委宣传部：协调药品医疗器械安全事件的新闻报道；拟定对外宣传口径，组织、协调药品医疗器械安全事件的新闻发布和舆论引导工作；协调对互联网新闻报道的管理以及负面信息的处理工作；承担县应急指挥部交办的其他事项。

3.县教育局：负责指导建立和完善学校突发性药品医疗器械安全事件的应急处理机制；协助市场监管等部门对学校造成的重大药品医疗器械安全事件原因进行调查以及组织应急处置工作；承担县应急指挥部交办的其他事项。

4、县公安局：负责组织查处、协调指导重大药品医疗器械安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；维护重大药品医疗器械安全事件现场秩序；配合调查重大药品医疗器械安全事件；查处阻碍监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；承担县应急指挥部交办的其他事项。

5.县财政局：负责安排药品医疗器械安全风险监测经费和应急物资储备所需资金，保障重大药品医疗器械安全事故的预防、监测、应急处置及应急队伍体系建设运行经费，加强资金监管；承担县应急指挥部交办的其他事项。

6.县卫计局：负责药品医疗器械安全风险监测、评估，负责药品医疗器械安全事件病例统计、相关信息收集和报告等工作，协助做好实验室检测；负责药品医疗器械安全事故医疗救援工作；负责医疗机构医务人员的应急救援技能培训和演练；负责药品医疗器械安全突发事件中的疾病预防控制和公众卫生防护工作，进行健康教育；负责药品医疗器械安全事故相关信息的报告；承担县应急指挥部交办的其他事项。

7.县环保局：负责因环境污染造成重大药品医疗器械安全事件的违法行为调查及环境监测工作，协调、组织开展污染处置工作，对环境违法行为的处理提出意见和建议；承担县应急指挥部交办的其他事项。

8.其他有关部门根据事故应急处置工作的需要，在县应急指挥部的统一组织下做好相关工作。

二、县药品（医疗器械）应急指挥部办公室

县药品（医疗器械）应急指挥部下设办公室，办公室设在县市场监管局，办公室主任由市场监管局分管副局长担任。其工作职责主要包括：

1.承担应急指挥部日常工作，贯彻落实指挥部的各项部署，协调各职能部门、各乡镇（街道）等不同职能单位之间的沟通合作，督促各相关单位开展应急处置工作，防治集体聚集等事件的出现。

2.负责统一制定统计表格，每日汇总各工作组和相关工作信息，编发工作动态，向上级有关部门和县应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置情况。

3.组织信息发布，及时起草有关通知，传达领导指示，提出调查处置要求，以急电等形式最快时间内下发。

4.组织建立和管理县药品（医疗器械）安全事件应急处置专家库。

5.应急响应结束后，及时对事件处置工作进行总结评估，提出工作建议，形成总结报告。

6.完成应急指挥部交办的其他任务。

三、应急处置工作组

根据事件的影响范围和紧急程度，启动相应级别的应急响应，根据工作需要，设立事故调查组、危害控制组、专家咨询组、新闻宣传组、后勤保障组、医疗救治组，各工作小组根据预案的规定，服从县应急指挥部的统一指挥，自觉履行各自职责，相互支持、互相配合，及时组织实施应急处置措施。

（一）各应急处置工作组职责

1.事故调查组：接到药品医疗器械安全事件报告后，根据事故发生原因和环节，可由县市场监管、卫计局、公安局等部门负责或明确其中一个部门牵头，组建事故调查组，负责调查事故发生原因并迅速采取先期处置措施，赴事发现场进行调查核实、取证，指导、协调事件的调查和处置工作，查封涉事相关产品并组织抽样检验检测，必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验；根据事件发展情况，赶赴药品医疗器械生产企业开展调查，或通知企业所在地县级监管部门协助调查；及时定期将事件发生的基本情况、发展趋势、分析和拟采取的措施报告应急指挥部办公室；涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

2.危害控制组：由事故发生环节的具体监管职能部门牵头，会同相关监管部门，根据情况在全县对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，防止事态扩大化发展；组织对相关药品进行统计、溯源、流向追踪并汇总统计；责成相关单位监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计；组织相关专家，发布相关权威信息，引导舆论导向，防止事态恶性发展。

3.专家咨询组：根据调查进展情况，应急指挥部适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告领导小组；参与药品医疗器械安全事件应急救援工作；新闻媒体发布权威咨询意见，引导舆论导向工作。药品医疗器械安全事件专家咨询组成员由县人民医院、县中医院、县卫生监督所、县疾控中心等单位组成。

4.医疗救治组：由县卫计局负责，结合事故调查组的调查情况，制定最佳救治方案，指导事故发生地医疗机构对健康受到危害的人员及时进行医疗救治。

5.后勤保障组：后勤保障组应当保障药品医疗器械安全事件应急处理所需设施、设备和物资，建立应急物资储备；保障应急准备和救援工作所需资金。县应急指挥部根据应急处置工作需要提出预算，报同级财政部门审核，处置药品（医疗器械）安全事件所需资金，由县财政局负责，财政局和审计局负责对资金的监督管理，保证专款专用。

6.新闻宣传组：由县委宣传部牵头，会同相关部门收集各渠道舆情、分析舆论走势，研判可能的危害；及时做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作；负责记者采访申请和管理工作；查处工作信息原则上由县局统一发布，对于仅限于本县的信息，可请示县政府后按有关程序发布，并报市局备案。

第三章     　事故分级

第四条 为针对不同的突发事件做出相应的响应，按药品医疗器械安全事件的性质、危害程度和涉及范围，将药品医疗器械安全事件分为四级。即特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ 级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四个级别 。

药品安全突发事件分级标准和响应规定

注：医疗器械安全事件分级参照此标准执行 。

第四章 监测、预警与报告

第五条 县市场监督管理局应逐步完善药品（医疗器械）安全信息体系建设，切实加强药品（医疗器械）突发事件信息搜集与监测，建立舆情信息通报、分析研判、处理机制，开展风险分析，及时发现安全事件苗头，提高预警和快速反应能力，做到早预警、早处置，有效控制事态发展蔓延。

一、舆情监测

（一）舆情监测信息来源

1.自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上的涉及药品（医疗器械）的相关信息。

2.上级领导对相关突发事件的批示。

3.系统内上报和有关部门通报的突发事件信息 。

4.县药品不良反应监测中心监测到的或上级部门交办、投诉举报中心收到的各类安全事件信息。

5.日常监督检查和风险监测排查中发现的安全隐患信息。

6.其他渠道获取的应急信息等。

（二）舆情信息的分析研判、通报及处理

结合国家总局、省局和市局对舆情信息的研判情况，组织对涉及我县的药品（医疗器械）的舆情信息进行分析研判，按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别，对不同警示的药品（医疗器械）的舆情信息分别提出处理意见（详见附件7），及时调查核实并跟踪督办，掌握事件进展情况，经调查核实评估，舆情信息构成预案规定的事件的，按相关预案和工作流程处置。

二、报告制度

（一）报告主体、程序

1.药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，应在安全事件获知后及时向市场监督管理部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

2.各单位、乡镇（街道）接到药品（医疗器械）安全事故后，应在安全事件获知后2小时内同时向县政府和县市场监督管理局报告。

（二）报告要求

1.初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、死亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过（详见附件1）。

2.阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等（详见附件2）。重大和特别重大药品（医疗器械）安全事故实行态势变化进程报告和日报制度。

3.总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括药品（医疗器械）鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议（详见附件5）。

三、信息通报

县市场监督管理局接到药品医疗器械安全隐患或问题报告后，应当在2小时内向上级部门、县级有关部门及有关乡镇（街道）进行通报（详见附件4、附件5），密切关注事态发展，做好应急准备和预防工作；事态严重时及时上报县政府，做好应急准备工作；对重大药品（医疗器械）安全事件，及时组织召开新闻发布会，向社会公布信息，加强舆论引导工作。

四、预警发布

县市场监督管理部门对需要向社会发布预警的药品（医疗器械）安全事件，应及时发布预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及的范围、可能危害的程度、可能延续的时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、微博、微信等方式进行发布，对老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式，确保信息传递到人。

第五章 应急响应

第六条 县药品（医疗器械）应急指挥部根据具体情况，启动相应级别的应急响应。

一、先期处置

药品（医疗器械）安全事件发生后，本着快速、及时、合理、有效的原则，县药品医疗器械安全事件应急小组应迅速采取先期处置措施，赶赴事发现场进行调查核实、取证，指导、协调事故的调查和处置工作，并将事故发生的基本情况、发展趋势、分析和拟采取的措施按规定上报，并做好启动相应级别应急响应的各项准备工作；认证贯彻落实上级部署的应急救援工作。

二、分级响应

根据事件的影响范围和紧急程度，启动相应级别的应急响应

（一）特别重大药品（医疗器械）安全事故处置。发生特别重大药品（医疗器械）安全事故后，由国家局负责组织、协调事件的应急处置工作，县局根据国家、省、市三级领导小组意见统一部署开展应急处置工作。

（二）重大药品（医疗器械）安全事故处置。发生重大药品（医疗器械）安全事故后，由省局负责组织、协调事件的应急处置工作，县局根据省局、市局领导小组意见统一部署开展应急处置工作。

（三）较大药品（医疗器械）安全事故处置。发生较大药品（医疗器械）安全事故后，由市政府或者市局负责组织、协调事件的应急处置工作，县局根据市局领导小组意见统一部署开展应急处置工作。

（四）一般药品（医疗器械）安全事故处置流程。发生一般药品（医疗器械）安全事故后，由县政府或者县局负责组织、协调事故的应急处置工作。

三、响应升级与降级

（一）响应的升级

当药品（医疗器械）事故随时间发展进一步加重，事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报本级应急指挥部或上级有关部门审定，及时提升预警和反应级别。

（二）响应的降级

对事故危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，经本级应急指挥部或上级有关部门审定，相应降低响应级别或者撤销预警。

四、响应终止

当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，事件得到有效控制后，县应急指挥部提出终止应急响应的建议，经县政府或者上级药品安全事故应急领导小组批准，宣布应急响应结束。应急响应结束后，事件调查组根据调查和认定的结论，指导相关部门依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品（医疗器械）并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；县药品医疗器械安全事件应急小组及时会同县应急指挥部、各应急处置组对应急处置工作进行分析评估，总结经验教训，提出改进工作的建议，完成总结报告，并上报县政府或者上级药品安全事故应急领导小组。

第六章 应急保障

第七条 各相关部门、乡镇（街道）应当保障药品医疗器械安全事件应急处理所需设施、设备、物资和人力；保障应急准备和救援工作所需资金。

一、信息保障

县市场监督管理局承担药品（医疗器械）安全事故信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作，重大药品（医疗器械）安全事故发生后，根据县应急指挥部的统一部署，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布药品（医疗器械）安全事故信息。新闻发布工作按照有关规定实施。

二、医疗保障

药品（医疗器械）安全事故造成人员伤害的，县卫计局应急救援工作应当立即响应，救护人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。其他相关部门根据各自职责，及时调集必须的药品、医疗器械等资源，支援现场救治工作。

三、人员保障

县药品（医疗器械）安全事件应急指挥部办公室负责组织相关部门、乡镇（街道）、专家参加事故处置工作。各相关部门要结合本机构职责，提高本部门应急处置快速应对能力和技术水平，为事故核实、级别核定、事故预警及应急响应等相关技术工作提供人才保障。

四、技术保障

药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担，当药品（医疗器械）安全事故发生时，药品（医疗器械）安全事故应急指挥部应立即委托市级以上检测机构开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据，为安全事故应急处置提供技术保障。

五、物资经费保障

县级有关部门要保证药品（医疗器械）安全事故应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用；提供必要的应急保障资金。重大药品（医疗器械）安全事故应急准备和救援工作所需资金由县药品（医疗器械）安全事故应急指挥部提出预算申请，报同级财政部门审核，给予合理保障，财政部门和审计部门根据各自职责负责对应急资金的监督管理。

六、治安维护

重大药品（医疗器械）安全事故应急预案启动后，公安局应及时采取相关措施，指导和支持现场治安保障工作，根据需要，按照有关规定和程序，调动各方力量，参与药品（医疗器械）安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品（医疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

七、宣教培训

相关部门、乡镇（街道）应当加强药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平；要加强药品（医疗器械）知识宣传、普及合理用药、用械知识，提高群众的风险意识和防范能力。

八、应急演练

县市场监督管理局会同有关部门指导药品（医疗器械）安全事故的应急救援演练工作；组织全县性重大药品（医疗器械）安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

各相关部门、乡镇（街道）、企事业单位根据各自职责与实际情况，定期或者不定期组织本单位的应急救援演练。

第七章 后期处置

一、善后处置

善后处理工作由事发地乡镇人民政府、街道办事处负责，县级有关部门提供必要的支持，对重大药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿；县政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资，监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用；保险监管部门会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作；造成重大药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿；县药品（医疗器械）应急指挥部办公室根据汇总之后的应急处理工作情况报告，向有关部门提出具体处理意见和建议，并对药品（医疗器械）安全事故发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况、通报处理结果。

二、责任与奖惩

各乡镇、街道及有关部门（单位）对重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励；县政府或者相关部门对在重大药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，直至依法追究刑事责任。

三、调查评估和总结

重大药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，县应急指挥部办公室要会同事发地乡镇人民政府、街道办事处对药品（医疗器械）安全事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定报送县政府和上级部门。

第八章 附则

第八条 名词术语解释

一、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

三、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

四、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

五、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

六、医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

第九条 本预案由县市场监督管理局制订，报县政府批准后实施。各有关部门、乡镇（街道）根据本预案，制定本地区、本部门的重大药品（医疗器械）安全事件应急预案，报县市场监督管理局备案。

第十条 本预案自印发之日起实施。